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연구자 & CRC

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  • 안전성 정보 보고

저희 모니터링센터는 안전성정보 보고 활성화 및 안전성정보 관리 체계를 확립을 통하여
안전한 의료기기 사용 환경을 조성하고 의료기기의 질적인 향상에 기여하고자 합니다.


관련 법규
의료기기법 - 제13조, 제15조, 31조
시행규칙 - 제15조, 제20조, 제32조
고시 - 의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정

용어 정의

보고 범위
부작용 및 이상사례
이상사례가 초래될 수 있는 잠재적 가능성이 있는 사례
이상사례가 초래될 수 있었던 사례
기기의 문제로, 의료진 및 환자에게 불편·부담이 되는 사례
기기의 문제로, 적용한 기기를 대체하여 새 기기를 적용한 사례
기기의 계속적인 품질 문제로 인하여 개선이 필요한 사례

업무 흐름