 임상시험진행절차
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- 정규심의 개최 : 월 1 회 (매월 첫 번째 주 수요일)
· 전 심의 개최일에 차기 심의 개최일을 확정함.
· 신속심의 : 수시 개최 (월 2회)
- 접수 마감 : 회의 개최일 전전주 금요일까지(12일전)
· 2010년 3월 3일 개최 전전주 금요일인 2010년 2월 19일 접수 마감
- 심의 의뢰시 소요일 : 약 20 일(기타 사소한 변경 등의 경우 약10일)
· 위원회 사정에 의해서 변경될 수 있음.
- 심의 결과 통보 : 결과 통지 문서 발송 (약 15일 소요)
- 심 사 비 용
가. 의뢰자(Sponsor)주도 연구
· 임상연구 : 70만원 (재심의:10만원)
· 사용후성적조사(PMS) : 50만원 (재심의:면제)
나. 연구자(Investigator)주도 연구 - 국책과제, 학회과제 등
· 1천만원 이상 지원 임상연구 : 30만원 (재심의:면제)
· 1천만원 미만 지원 임상연구 : 10만원 (재심의:면제)
· 연구비 지원이 없는 임상연구 : 5만원 (재심의:면제)
다. 입금시기 - IRB에 계획서 심의 의뢰 접수시 입금 요망
라. 입금계좌
① 계좌주명 : 화순전남대학교병원
② 계좌번호 : 738-107-000940
③ 거래은행 : 광주은행
- 문 의 처 : 화순전남대학교병원 의생명연구원 연구행정팀
· 전 화 : 061-379-7597, 7598
· 팩 스 : 061-379-7593
- 기 타
· 연구 계획서의 주요 변경 또는 자료 보완 등이 요구되거나 심사결과에 대한 이의의 제기가 필요한 경우에는 근거자료를 첨부하여 심사위
원회에 재심을 청구할 수 있다. 다만, 같은 사항에 대하여 2번 연속으로 이의 신청을 할 수 없습니다.
· 시정 및 보완 등의 요구시 통지일로부터 1개월 이내에 제출하여야 함. 부득이 한 경우 그 사유와 제출기한을 IRB에 통지토록 함.
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심의 제출서류
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- 초기심의 : 원본 1부, 사본 15부 및 전산 파일
가. 연구계획심의 의뢰서
가-1. 연구과제 점검표
나. 임상연구 품목의 개요 (의약품 및 의료기기 제품 설명서 등)
다. 연구계획서
다-1. 연구계획서 요약
다-2. 연구계획서 본문 (기본;국문 / 첨부;영문)
라. 피험자 설명서 및 동의서
· 관련연구에 대해 법정서식의 동의서가 있는 경우는 법정서식 동의서를 사용하여야 한다. (예, 인체유래물연구동의서 등)
라-1. 피험자에게 제공되는 서면정보 (설문지 등)
마. 증례기록서 (Case Report Form)
바. 피험자 보상 규약
사. 배상 규정 양식 (피험자 보상규약 및 보험증서 등)
아. 임상시험자 자료집 (Investigator's Brochure)
자. 제조(수입)품목 허가증 사본 [식약청 허가조건 : 임상시험용]
차. 식품의약품안전청 및 주관연구기관 승인서 (해당되는 경우)
카. 연구비 예산서
타. 책임연구자 이력서 (연구참여자 임상연구윤리교육 이수증 포함)
- 계획변경 등 기타 의 경우 : 원본 1부, 사본 4부
가. 계획변경 의뢰시
· 연구계획변경 의뢰서, 변경대비표, 변경자료 등
나. 중간/결과 및 종료 보고등 기타 심의 의뢰시
· 기타 심의의뢰 서식, 첨부자료 등
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