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의약품 임상시험등 종사자 교육 실시기관 및 일정 안내

글쓴이 : 관리자 날짜 : 2018-04-06 (금) 16:28 조회 : 1247
교육실시기관 지정 현황.xlsx (18.6K), Down : 13, 2018-07-10 14:31:02
교육실시기관 교육 일정(2018.06.29).xlsx (96.2K), Down : 13, 2018-07-10 14:31:02
의약품 임상시험등 종사자 교육 관련으로 임상시험 관련 종사자는 매년 식약처에서 지정한 교육기관에서 해당 교육시간을 의무적으로 이수해야 됩니다.
 
다음에 해당되는 교육 대상자들은 지정된 교육기관과 교육 일정을 확인하시고 교육을 이수하시기 바랍니다.
⊙ 교육대상 : 임상시험(의약품 : 1~4상, 학술연구) 종사자(연구책임자, 공동연구자, 연구간호사, 관리약사, IRB위원, QA담당자, 업무담당자)
⊙ 임상시험 종사자별 교육과정
 
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)

교육과정

해당 분야 실시경험이

없는 종사자

해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)

신규자 교육과정

(우선교육시간)1)

심화 교육과정

보수 교육과정

가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

나. 심사위원회 위원

의사등3)

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

그 밖의 위원

12시간 이상

(6시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

다. 관리약사

8시간 이상

(4시간 이상)

6시간 이상

4시간 이상

라. 임상시험등 모니터요원

40시간 이상

(20시간 이상)

24시간 이상

8시간 이상

마. 임상시험등 코디네이터

바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자

사. 임상시험등 업무 담당자5)

4시간 이상

(2시간 이상)

3시간 이상

2시간 이상

1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자・시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

 
 
아울러 IRB홈페이지에 교육 수료증 미등록 시 임상시험 진행이 불가하므로 수료증 등록도 협조 부탁드립니다.
 
※ 교육실시기관 지정 현황 및 일정은 첨부파일을 참고 바랍니다.