의약품 임상시험등 종사자 교육 관련으로 임상시험 관련 종사자는 매년 식약처에서 지정한 교육기관에서 해당 교육시간을 의무적으로 이수해야 됩니다.
다음에 해당되는 교육 대상자들은 지정된 교육기관과 교육 일정을 확인하시고 교육을 이수하시기 바랍니다.
⊙ 교육대상 : 임상시험(의약품 : 1~4상, 학술연구) 종사자(연구책임자, 공동연구자, 연구간호사, 관리약사, IRB위원, QA담당자, 업무담당자)
⊙ 임상시험 종사자별 교육과정
임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
(제5조 관련)
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교육과정 |
해당 분야 실시경험이
없는 종사자 |
해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) |
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신규자 교육과정
(우선교육시간)1) |
심화 교육과정 |
보수 교육과정 |
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가. 임상시험등 시험책임자3), 시험담당자4) |
8시간 이상
(4시간 이상) |
6시간 이상 |
4시간 이상 |
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나. 심사위원회 위원 |
의사등3) |
8시간 이상
(4시간 이상) |
6시간 이상 |
4시간 이상 |
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그 밖의 위원 |
12시간 이상
(6시간 이상) |
6시간 이상 |
4시간 이상 |
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다. 관리약사 |
8시간 이상
(4시간 이상) |
6시간 이상 |
4시간 이상 |
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라. 임상시험등 모니터요원 |
40시간 이상
(20시간 이상) |
24시간 이상 |
8시간 이상 |
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마. 임상시험등 코디네이터 |
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바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자 |
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사. 임상시험등 업무 담당자5) |
4시간 이상
(2시간 이상) |
3시간 이상 |
2시간 이상 |
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1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.
3) 의사 등이 시험책임자･시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.
5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. |
아울러 IRB홈페이지에 교육 수료증 미등록 시 임상시험 진행이 불가하므로 수료증 등록도 협조 부탁드립니다.
※ 교육실시기관 지정 현황 및 일정은 첨부파일을 참고 바랍니다.
교육실시기관 지정 현황.xlsx
